歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定

        歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章節中作出了詳細介紹。

       章節中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無(wú)意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。

       該測試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺(jué)評估液體制劑的可見(jiàn)顆粒物的水平（如果重組后適用）。

       歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定中的儀器要求如下：

       設備（見(jiàn)圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀(guān)察臺，包括：

        一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；

       保持在垂直位置的一塊尺寸合適的無(wú)眩光白色面板（B）；

       保持在黑色面板旁邊的垂直位置的一塊尺寸合適的無(wú)眩光白色面板（C）；

       保持在（A）和（B）旁邊的水平位置的燈座（D），配備適當的遮光白色光源和適當的光漫射器（例如，包含兩個(gè)13 W熒光管的觀(guān)察照明器，每個(gè)熒光管的長(cháng)度為525 mm，或適當的發(fā)光二極管（LED）光源）。觀(guān)察點(diǎn)的照明強度保持在2000 lux和3750 lux之間，對于有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁制劑可能需要更高的照度值。

       歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測規定中的操作方法如下：

       對容器和內容物進(jìn)行充分的目視檢查是必要的，這可能需要從容器上去除任何附著(zhù)的標簽。輕輕旋轉或倒置容器，確保不引入氣泡，并在白色面板(B)前無(wú)放大倍率觀(guān)察約5秒，但有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁的準備品可能需要更長(cháng)的觀(guān)察時(shí)間。如果不能在初級容器中進(jìn)行檢驗，則可以將內容物轉移到?jīng)]有可見(jiàn)顆粒的樣品容器中進(jìn)行檢驗，并采取預防措施，以防止轉移過(guò)程中的污染。在黑色面板(A)前重復檢查。記錄任何可見(jiàn)顆粒的存在。

       解決方案：

       胤煌科技針對藥劑的可見(jiàn)異物檢查推出了以下產(chǎn)品，符合歐洲藥典2.9.20章節可見(jiàn)異物檢查規范。

       1、Lu-100A 可見(jiàn)異物檢查專(zhuān)用傘棚燈

       Lu-100A型可見(jiàn)異物檢查傘棚燈可完成可見(jiàn)異物檢查、裝量檢查、外觀(guān)檢查等檢查項，具有白光和紅光兩種光源，其中白色光源照度范圍為0~30000lx，紅色光照度范圍為0~10000 lx，可實(shí)現無(wú)色/有色溶液的可見(jiàn)異物觀(guān)察，滿(mǎn)足各國藥典規定。

       2、YH-OFM-0301可見(jiàn)異物檢查分析儀

       YH-OFM-0301 型光散射法可見(jiàn)異物檢查分析儀主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可見(jiàn)異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)、白點(diǎn)、白塊等）的自動(dòng)檢測，并出具相應的檢測報告。采用手動(dòng)單只進(jìn)樣方式，通過(guò)高速旋轉樣品，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)圖像采集和分析，從而檢測樣品中的可見(jiàn)異物，*《中國藥典》2020 版通則收載的光散射法檢測要求。

       3、YH-OFM-0302可見(jiàn)異物檢查分析儀

       YH-OFM-0302 型全自動(dòng)可見(jiàn)異物檢查分析儀符合《中國藥典》2020 版通則收載的“可見(jiàn)異物檢查法"中對注射液等制劑中所含可見(jiàn)異物的檢查規定，主要利用機器視覺(jué)原理對可見(jiàn)異物進(jìn)行識別檢測。被檢測樣品在高速旋轉下被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機進(jìn)行連續拍照獲得多張圖片，計算機系統進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測樣品是否合格，并自動(dòng)區分合格品與不合格品，并出具檢測報告。

       儀器采用全自動(dòng)化控制設計，具備自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、自動(dòng)判別等程序，并能夠進(jìn)行樣品分類(lèi)和出具報告。樣品放置采用44 工位圓盤(pán)結構設計，具備雙工位檢測判定區域分配，一次可檢測20 只樣品和2 只標準品。軟件具備四級權限管理與工作日志功能，*GMP 對數據完整性的需求。