不溶性微粒檢查檢測：顯微計數法介紹

不溶性微粒檢查檢測：顯微計數法介紹

什么是顯微計數法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監控提供解決方案！

1、不溶性微粒檢查檢測發(fā)展歷史

不溶性微粒檢查檢測，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數法是當時(shí)藥典中唯yi列出的方法，這是由于當時(shí)的檢測技術(shù)有限，顯微計數法能夠滿(mǎn)足當時(shí)大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴(lài)于人工參與。

傳統顯微計數法中使用到的目鏡測微計示意圖

隨著(zhù)科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動(dòng)化檢測方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質(zhì)量檢查檢測的效率，首ci在2000版的中國藥典中被提出，并被列為第二法，顯微計數法仍然被列為第一法。

光阻法測試原理示意圖

當光阻法檢測不溶性微粒的原理及儀器開(kāi)發(fā)愈發(fā)完善后，光阻法以其高效便捷的特性，被廣泛應用在各類(lèi)傳統制劑的不溶性微粒檢測檢查中，從2005版中國藥典中開(kāi)始被列為第一法，顯微計數法被列為第二法。

中國藥典不溶性微粒檢查檢測方法發(fā)展史

2、不溶性微粒檢查檢測面臨的挑戰

目前醫藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的新型藥慢慢進(jìn)入人們的生活，并發(fā)揮著(zhù)重要的作用，比如蛋白類(lèi)藥物、抗體類(lèi)藥物、核酸類(lèi)藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會(huì )存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。

在中國藥典2020版中有明確指出：光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不適用于用光阻法測定時(shí)，應采用顯微計數法進(jìn)行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定標準。

傳統的顯微計數法能夠得到較為理想的測試結果，可以實(shí)現固定尺寸范圍內的顆粒計數，但是這種方法需要覆有豐富經(jīng)驗的操作員工去進(jìn)行觀(guān)察計數，計數結果取決于人工條件，最終得到的計數結果知否準確、有效、數據重現性如何還需要進(jìn)一步商榷。

3、胤煌科技全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀

針對傳統顯微計數法用于不溶性微粒檢查檢測的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀，對顯微計數法的不溶性微粒分析儀作了更深層次的開(kāi)發(fā)。

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現樣品中的不溶性微粒檢測！

另外，藥物研發(fā)者應該基于對要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在藥物開(kāi)發(fā)早期發(fā)現并評估可能會(huì )形成的風(fēng)險，指ding有效措施降低或者消除風(fēng)險，最終達到藥品質(zhì)量監控標準，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

胤煌科技是一家專(zhuān)注于為醫藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準確的檢測分析和解決方案。