顯微鏡直接計數法粒度儀-磁珠殘留檢測利器

應用背景

磁珠分離技術(shù)目前廣泛應用在生物醫藥領(lǐng)域，該方法組要利用經(jīng)過(guò)表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性，最終實(shí)現快速目標物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強等特點(diǎn)。磁珠分離技術(shù)一般包括三個(gè)簡(jiǎn)單步驟：磁珠與目標樣品的結合，樣品的洗滌，以及目標樣品的洗脫，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的操作后，即可實(shí)現目標樣品的純化與分離。

圖1：磁珠分離系統工作原理圖[1]

磁珠顆粒通常是由磁芯、無(wú)機涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級或微米級，在使用磁珠分離技術(shù)對生物樣品進(jìn)行純化時(shí)，常會(huì )因為一些主觀(guān)或者客觀(guān)因素使得磁珠殘留在樣品中，如何對樣品中殘留磁珠的數量進(jìn)行檢測逐漸引起關(guān)注。

胤煌科技（YinHuang Technology）磁珠殘留檢測方案

檢測方法：顯微鏡直接計數法

測試步驟：

將待分析的樣品過(guò)濾在濾膜上，得到的濾膜在30℃進(jìn)行干燥，干燥過(guò)后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計數法粒度儀下，調節設置參數，對濾膜進(jìn)行全膜掃描分析。

顯微鏡直接計數法粒度儀檢測結果及分析：

圖2 濾膜局域圖及輸出報告

測試結果包括兩個(gè)部分：粒子的真實(shí)圖片和粒度分析系統結構匯總分析。顆粒的真實(shí)圖片可以直觀(guān)的了解到粒子的情況，可以為試劑的工藝開(kāi)發(fā)提供一定的指導作用；從濾膜的局域圖中可以觀(guān)察到大量的圓形顆粒，結合樣品的數據分析列表，可以知道該樣品中包含大量的磁珠，說(shuō)明該批次樣品分離純化不夠到位，純化工藝需要進(jìn)一步改進(jìn)。

結論：（1）該樣品磁珠殘留較多，需要進(jìn)行藥品的純化工藝改進(jìn)

      （2）顯微鏡直接計數法粒度儀可以對磁珠混懸液中的磁珠進(jìn)行計數并保留原始圖片，能實(shí)現磁珠殘留的有效檢測

測試儀器：YH-MIP 0103顯微鏡直接計數法粒度儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節約時(shí)間；

√ 全自動(dòng)顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動(dòng)出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專(zhuān)注于為醫藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫藥、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應用。

[1] 許育楨，用于食品安全檢測的全自動(dòng)免疫磁珠分離系統的關(guān)鍵技術(shù)研究和系統構建[D],深圳大學(xué)，2020.