疫苗生產(chǎn)過(guò)程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀

疫苗類(lèi)產(chǎn)品中不溶性微粒是一個(gè)非常復雜且龐大的問(wèn)題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應用過(guò)程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見(jiàn)。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開(kāi)發(fā)穩定的疫苗配方對于確保生產(chǎn)、長(cháng)期儲存、運輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。

而在這些過(guò)程中對于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來(lái)源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等；（2）內源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結晶等。

2010版GMP第14章附則中有強調：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會(huì )被定義為“污染"。所以法規明確要求，藥企應當增設相應的檢測設備以降低這類(lèi)異物風(fēng)險的發(fā)生概率。另外，《中華人民共和國藥品管理法》中也有規定，被污染的藥品按假藥論處，因此國家及政府對藥品異物管控的要求及其嚴格。

疫苗不溶性微粒含量超出標準輕則影響疫苗質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，重則影響藥品的有效性和安全性。隨著(zhù)生物制藥的蓬勃發(fā)展，不溶性微粒的問(wèn)題也越發(fā)受到各國監管機構和藥企的關(guān)注。

不溶性微粒檢查分析是醫藥界特別是疫苗生產(chǎn)的一個(gè)重要需求。為了滿(mǎn)足客戶(hù)對不可見(jiàn)微粒的檢測需求和政策法規的要求，目前胤煌精密儀器科技有限公司依靠四大服務(wù)平臺（檢測服務(wù)中心、實(shí)驗中心、售后服務(wù)中心、產(chǎn)品中心）可以在疫苗等制劑中的不溶性微粒分析和鑒定領(lǐng)域幫助客戶(hù)快、準、狠地得到結果。

圖1：顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀

胤煌科技利用深耕醫藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗優(yōu)勢和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀。累計協(xié)助上百家企業(yè)客戶(hù)鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒，同時(shí)，完善的服務(wù)體系以及實(shí)驗平臺可以讓遠隔千里的客戶(hù)得到近在咫尺的安裝服務(wù)、使用培訓和售后服務(wù)，得到全國各地客戶(hù)的高度評價(jià)。

胤煌科技利用深耕醫藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗優(yōu)勢和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀。累計協(xié)助上百家企業(yè)客戶(hù)鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒，同時(shí)，完善的服務(wù)體系以及實(shí)驗平臺可以讓遠隔千里的客戶(hù)得到近在咫尺的安裝服務(wù)、使用培訓和售后服務(wù)，得到全國各地客戶(hù)的高度評價(jià)

YH-MIP系列 技術(shù)優(yōu)勢：

√ 寬廣的檢測范圍（1 μm-500mm）；

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節約時(shí)間，統計全部顆粒分布；

√ 顆粒自動(dòng)計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√具備發(fā)明的超景深功能攝像頭，精準捕捉不同形狀微粒，保證測試的準確性；

√ 符合各國藥典/國標法規，一鍵自動(dòng)出具對應報告；

√ 審計追蹤；

√ 數據以數據庫的形式存在，具有可追溯性，且不可修改和刪除；

√ 可選配AI智能分析軟件，自動(dòng)識別溯源顆粒。

圖3：使用YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒檢查分析儀對疫苗佐劑進(jìn)行檢測得到的不溶性微粒部分圖片

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專(zhuān)注于為醫藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫藥、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應用.