不溶性微粒檢查專(zhuān)題介紹6-不溶性微粒檢查的應用領(lǐng)域

 前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢等，結合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫藥領(lǐng)域目前應用的三個(gè)主要領(lǐng)域是：
1 制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標準，包括所有的制劑類(lèi)型，比方說(shuō)蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類(lèi)型。

2 藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關(guān)的規定，從傳統的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來(lái)越多的關(guān)注與重視。

3 醫療器械的不溶性微粒檢查：醫療器械特別是植入式的醫療器械，因為使用過(guò)程直接跟人體血液與組織接觸，因此如果不溶性微粒帶來(lái)的安全性風(fēng)險跟注射劑同樣重要，國家藥監局在2023年4月發(fā)布了一項產(chǎn)品注冊審查的指導原則，里面明確提到需要對器械的不溶性微粒進(jìn)行研究，不只是大小，包括種類(lèi)和來(lái)源。因此醫療器械的不溶性微粒檢查也會(huì )是一個(gè)重要方向，會(huì )受到更多的關(guān)注。