為何各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍

各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍，并選擇顯微計數法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因：

 1. 方法原理差異與靈敏度不同

    光阻法通過(guò)檢測微粒對光的阻擋來(lái)計算數量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽(yáng)性風(fēng)險較高）。

    顯微計數法直接通過(guò)顯微鏡觀(guān)察和人工計數，能夠更直觀(guān)地區分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結果更接近真實(shí)值，但耗時(shí)較長(cháng)。

 2. 誤差補償與判定結果的一致性

    光阻法因儀器原理可能高估微粒數量（如將非微粒物質(zhì)計入），若直接采用相同標準可能導致假陽(yáng)性判定。將光阻法標準放寬至兩倍，可抵消其系統性誤差，使兩種方法在實(shí)際應用中判定結果趨近一致。

    例如：若某樣品真實(shí)微粒數為10個(gè)/mL，光阻法可能測得15個(gè)/mL，而顯微計數法測得10個(gè)/mL。若統一標準為10個(gè)/mL，光阻法會(huì )誤判不合格；但若光阻法標準設為20個(gè)/mL，則兩種方法均判定合格，減少誤判風(fēng)險。

 3. 顯微計數法的仲裁地位

    準確性更高：顯微計數法直接觀(guān)察微粒，可排除儀器干擾因素，結果更可靠。

    合規性驗證：顯微計數法作為傳統方法，經(jīng)過(guò)長(cháng)期實(shí)踐驗證，被為“金標準"。當光阻法與顯微計數法結果沖突時(shí)，后者可提供最終裁決依據。

    質(zhì)量控制需求：仲裁方法需具備更高的準確性和低假陽(yáng)性率，顯微計數法更符合這一要求。

 4. 藥典標準的制定邏輯

    藥典標準需兼顧方法的科學(xué)性和可操作性。光阻法因快速、自動(dòng)化適用于日常質(zhì)控，而顯微計數法作為后備手段確保爭議時(shí)的準確性。

    兩倍標準的設定通?；诖罅勘葘?shí)驗數據，例如統計顯示光阻法平均檢測值約為顯微法的1.5-2倍，故通過(guò)調整標準實(shí)現等效判定。

藥典通過(guò)差異化標準平衡了兩種方法的優(yōu)缺點(diǎn)：光阻法高效但需放寬標準以補償誤差，顯微計數法準確但低效（當前胤煌科技研發(fā)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒儀已經(jīng)將檢測效率提升到3-5分鐘每次實(shí)驗），作為仲裁保障最終判定的可靠性。這一設計體現了質(zhì)量控制中“效率與嚴謹性并重"的原則。