USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規范

顆粒物由可移動(dòng)的、隨機來(lái)源的外來(lái)物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無(wú)法通過(guò)化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀(guān)察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來(lái)顆粒而進(jìn)行的物理試驗。

除非個(gè)別專(zhuān)論中另有規定，否則每種眼用溶液均應符合所用試驗規定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨的專(zhuān)論中規定。與醫療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當出現測試適用性問(wèn)題時(shí)，請參閱特定的專(zhuān)著(zhù)。

用于測定眼科溶液中顆粒物的光阻法和顯微計數法與用于注射劑顆粒測試的步驟相同；因此，在適當的情況下，與USP一般測試章節<788> Particulate Matter in Injections是相互參照的。本章節提供的測試方法分兩個(gè)階段。眼科溶液首先通過(guò)光阻法程序（第1階段）進(jìn)行測試。如果未達到規定的限值，則必須通過(guò)顯微計數程序（第2階段）及其測試限值。如果由于技術(shù)原因，無(wú)法通過(guò)光阻法對眼科溶液進(jìn)行測試，則只能使用顯微計數法進(jìn)行測試。需要提供文件，證明光阻法無(wú)法測試眼科溶液，或產(chǎn)生無(wú)效結果。

預計大多數樣品僅在光阻法測試的基礎上就能滿(mǎn)足要求；然而，可能有必要先進(jìn)行光阻法試驗，然后進(jìn)行顯微計數法試驗，以得出符合要求的結論。當通過(guò)光阻法計數法進(jìn)行分析時(shí)，任何不是純凈溶液且其透明度和粘度接近于水的產(chǎn)品可能會(huì )提供錯誤的數據。此類(lèi)材料可通過(guò)顯微計數法進(jìn)行分析。在某些情況下，待測材料的粘度可能足夠高，以至于無(wú)法通過(guò)任何一種試驗方法對其進(jìn)行分析。在這種情況下，可根據需要使用適當的稀釋劑進(jìn)行定量稀釋?zhuān)越档驼扯?，以便進(jìn)行分析。

在下文所述的試驗中，通過(guò)檢查顆粒物的單個(gè)單元或單元組獲得的結果不能確定地外推到其他未經(jīng)試驗的單元。因此，如果要從觀(guān)測數據中得出有效的推論，以表征大量裝置中的顆粒物水平，就必須根據已知的操作因素制定采樣計劃。取樣計劃需要考慮產(chǎn)品體積、歷史↑發(fā)現的與極限值相比較的顆粒數、顆粒的尺寸分布以及單位之間顆粒計數的可變性。