簡(jiǎn)要描述:全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等應用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
產(chǎn)品分類(lèi)
Product Category詳細介紹
品牌 | 胤煌科技 | 價(jià)格區間 | 面議 |
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產(chǎn)地類(lèi)別 | 國產(chǎn) | 應用領(lǐng)域 | 醫療衛生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油 |
檢測原理
全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用:
檢測原理介紹:
按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求,對于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸,所以在生產(chǎn)上市時(shí),需對制造材料中可能隨著(zhù)輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡(jiǎn)單,檢測速度快,無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)。但對于黏度大、易析出結晶等制劑,光阻法就無(wú)法勝任不溶性微粒的檢測,此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計數法不溶性微粒檢測。
常規顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷
常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡(jiǎn)單顯微鏡,人工進(jìn)行觀(guān)察計數。
此種操作的難點(diǎn)是:
1、無(wú)法避免人為因素導致計數的偏差,主觀(guān)性強;
2、人為計數對實(shí)驗員眼睛的要求較高,用眼過(guò)度會(huì )導致視力下降,引起一些不必要的眼疾;
3、人為操作不規范性,測試結果重復性差。
我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀(型號:YH-MIP-0103)
從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖像分析;
3)可區分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,判斷是金屬還是纖維;
4)按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計;
5)當光阻法檢測不通過(guò)時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證。
設備構成
樣品過(guò)濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。
tips:檢測分析系統可以根據用戶(hù)要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領(lǐng)域
應用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
特點(diǎn):直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;
YH-MIP-0103技術(shù)參數:
測試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數:40X-l000X 倍
最大分辨:0.3 μm
顯微鏡誤:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
數字攝像頭(CCD):600 萬(wàn)像素
標尺刻度:0.1 μm
分析項目:粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等
自動(dòng)分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運行環(huán)境:Windows10及以上
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個(gè)工作日
準確 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)
<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)
全自動(dòng)顯微計數法不溶性微粒分析儀設備照片
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