胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？

介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

隨著(zhù)藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有丙泊酚、中長(cháng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會(huì )產(chǎn)生假性結果，因為光阻法會(huì )將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

技術(shù)優(yōu)勢

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類(lèi)分析統計；

5）光阻法檢測不通過(guò)時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

顯微計數法不溶性微粒介紹

組成：顯微鏡顆粒分析系統既可以觀(guān)察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長(cháng)徑比以及長(cháng)徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統包括光學(xué)顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統顯微測量方法與現 代圖像處理技術(shù)結合的產(chǎn)品；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動(dòng)標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數，或按用戶(hù)設定范圍計數，自動(dòng)顯示分析結果，并按照相關(guān)標準確定產(chǎn)品等級；

專(zhuān)業(yè)軟件控制分析過(guò)程，手動(dòng)對焦，手動(dòng)光強，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入，自動(dòng)分析；

專(zhuān)（用）數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動(dòng)膜片掃描系統，無(wú)縫拼接， 數字化顯微鏡分析系統；

數據傳輸：R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進(jìn)行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析 結果；

技術(shù)特點(diǎn)

直觀(guān)、形象、準確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統計、自動(dòng)標定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

執 行 標 準：

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典 JP16、JP15、JP14；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等。