一文教你明白可見(jiàn)異物和不溶性微粒的區別

不溶性微粒檢測定義

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可

見(jiàn)異物（Visible  Particle）相對應，意指不溶于水和有機溶劑， 非代謝

性的，肉眼所看不見(jiàn)的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。

可見(jiàn)異物原理

可見(jiàn)異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀(guān)測到的不

溶性物質(zhì)，其粒徑或長(cháng)度通常大于50um。通常釆用燈檢法。

不溶性微粒原理

通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數法

(Microscopic ParticlesCount Test)，所謂注射劑中不溶性微粒是指藥物

在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米?50

微米之間，是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子(以下簡(jiǎn)稱(chēng)微

粒)。

(1) 注射劑中不溶性物質(zhì)的來(lái)源

①來(lái)源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。②來(lái)源于內源

產(chǎn)生，如藥品生產(chǎn)、儲存、運輸過(guò)程及臨床配藥操作污染 等途徑，或者

是藥物配伍使用時(shí)發(fā)生物理或化學(xué) 性質(zhì)變化；

這些形（色）的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出

藥品是否嚴格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是

否合理，劑型的選擇是否得當，因此對不溶物進(jìn)行嚴格控制很有必要。

(2) 可見(jiàn)異物檢査及不溶性微粒檢査目前各國藥典普遍釆用可見(jiàn)異物檢査

及不溶性微粒檢査來(lái)控制藥品中存在的不溶性物質(zhì)。

其中，可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀(guān)

測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(cháng)度通常大于50微米;不溶性微粒檢査系在可

見(jiàn)異物檢査符合規定后進(jìn)行，用來(lái)對靜脈用注射劑進(jìn)行更嚴格的控制，主

要控制肉眼不可見(jiàn)的小于50微米的不溶性物質(zhì)。

兩項檢査對不溶性物質(zhì)的測量范圍相互銜接，根據藥品中不溶性物質(zhì)的危

害程度，分別從宏觀(guān)和微觀(guān)進(jìn)行必要的控制，共同構成一個(gè)完善的對不溶

性物質(zhì)的質(zhì)控體系。